एक क्लीनरूम जो साफ मापा जाता है लेकिन उसे साबित नहीं कर सकता, वह ऑडिट में फेल हो जाएगा। नियामक और अस्पताल मान्यता निकाय ट्रेसिबिलिटी चाहते हैं: कौन सा फिल्टर लगाया गया था, कब उसका लीक टेस्ट किया गया था, गेज को किसने कैलिब्रेट किया था, हैंडओवर के समय कण गणना क्या थी। YANING अब हर क्लीनरूम और ऑपरेटिंग रूम प्रोजेक्ट को उपकरण के साथ निर्मित एक डॉक्यूमेंटेशन पैकेज के साथ शिप करता है, बाद में असेंबल नहीं किया जाता है।
| टेस्ट | मानक | स्वीकृति |
|---|---|---|
| हवा में कणों की गिनती | ISO 14644-1 | निर्दिष्ट नमूना बिंदुओं पर प्राप्त क्लास |
| HEPA अखंडता | ISO 14644-3 अनुलग्नक B | 0.01% अपस्ट्रीम से ऊपर कोई लीक नहीं |
| एयरफ्लो वेग और एकरूपता | ISO 14644-3 अनुलग्नक C | डिज़ाइन के +/-20% के भीतर |
| रूम प्रेशर अंतर | ISO 14644-3 अनुलग्नक D | डिज़ाइन मान +/- 2 Pa |
| रिकवरी टाइम | ISO 14644-3 अनुलग्नक E | निर्दिष्ट मिनटों के भीतर लक्ष्य क्लास |
| लाइटिंग और शोर | स्थानीय अस्पताल मानक | 300-500 लक्स, 60 dB(A) से कम |
फार्मास्युटिकल ग्राहकों को योग्यता दस्तावेजों में cGMP संरेखण और EU GMP अनुलग्नक 1 भाषा की आवश्यकता होती है। अस्पतालों को थिएटर वेंटिलेशन और संक्रमण नियंत्रण समितियों के लिए मान्यता-शैली के प्रमाण की आवश्यकता होती है। एक ही टेम्प्लेट सेट दोनों के लिए पैरामीटराइज़ किया गया है, इसलिए एक वितरक एक फार्मा QA प्रबंधक या एक अस्पताल इंजीनियरिंग विभाग को एक ही फ़ोल्डर सौंप सकता है और इसे बिना किसी पुन: कार्य के स्वीकार किया जा सकता है।
सीरियल नंबर, फिल्टर बैच कोड और पैनल प्रमाण पत्र कारखाने में कैप्चर किए जाते हैं, जब पुर्जे बेंच पर होते हैं। छह महीने बाद तस्वीरों और ईमेल से उस निशान का पुनर्निर्माण करना वह जगह है जहाँ ऑडिट फेल होते हैं। हमारा उत्पादन आदेश पैकिंग के लिए तब तक जारी नहीं किया जा सकता जब तक कि डॉक्यूमेंटेशन चेकलिस्ट पूरी न हो जाए, जो एक सरल नियंत्रण है जो ऑडिट निष्कर्षों की एक पूरी श्रेणी को हटा देता है।
अपने कोटेशन के साथ एक नमूना DQ IQ OQ PQ सेट और एक कमीशनिंग रिपोर्ट टेम्प्लेट का अनुरोध करें - हम मार्केटिंग सारांश नहीं, बल्कि वास्तविक दस्तावेज भेजते हैं।
